В нашем сознании прочно укрепилось понимание, что техногенная радиация опасна для здоровья. Но так ли это на самом деле? Об этом не принято широко говорить, но энергия атома активно используется во многих промышленных отраслях. И не только для получения дешевой электроэнергии! Сегодня в 60 странах мира немалая часть пищевых и сельскохозяйственных продуктов стерилизуется с помощью радиации, а полимеры для покрышек и электрических проводов упрочняются на электронных облучателях.

В чем суть технологии?

В основе радиационной технологии лежит использование энергии ионизирующего излучения, образующегося при распаде изотопов радиоактивного элемента или при бомбардировке вещества ускоренными электронами. Проникая внутрь живого микроорганизма, бета- и гамма-частицы убивают вредные патогенные микроорганизмы, инициируют протекание определенных химических реакций, подавляют биологические процессы в пищевых продуктах и изменяют физико-химические свойства полимерных материалов.

При этом ни один из видов ионизирующего облучения не делает опасными обрабатываемые продукты и материалы. Поэтому радиационная технология успешно применяется при проведении нескольких технологических процессов:

• стерилизации;
• структурирования;
• отверждения и прививки.

В качестве радиационных облучателей применяются источники γ-излучения от изотопов цезия-137 и кобальта-60, рентгеновское излучение от установок с энергией менее 5 мегавольт, пучки электронов высокой активности, генерируемых электронными ускорителями в интервале энергий до 10 мегавольт.

Несмотря на то, что Россия первой использовала ионизирующее облучение для дезинфекции посевов (в 1958 году посевное зерно и картофель, ввозимые из Канады и загрязненные долгоносиком, были обработаны на ионизирующих облучателях), технология не нашла широкого применения в нашей стране. Наибольшее количество облучателей расположено в Китае (40%) и США (39%), в России лишь планируется создать один центр по радиационной обработке. Только с 1 января 2016 года заработал ГОСТ ISO 14470-2014, разрешающий стерилизовать пищевые продукты электронными и ионизирующими облучателями, но до сих пор ГОСТы для конкретных продуктов не разработаны.

Интересный факт

По данным ФАО ООН, в Европе ежегодно изготавливается и реализуется свыше 200 тысяч тонн продуктов, простерилизованных облучателями. В Канаде радиацией обеззараживают замороженных цыплят, в Нидерландах - устрицы и лягушачьи лапки. В Австралии с 1979 года облучают замороженных креветок в промышленных масштабах. В США каждый год с помощью радиации стерилизуется свыше 100 миллионов килограммов пищевых продуктов, среди которых: мясо (фарш), овощи,фрукты, какао, кофе, яйца, овсяные хлопья, пиво, консервы, приправы и сгущенное молоко.

Сферы использования радиационного облучения

1. Производство автомобильных покрышек для колес.

Крупные изготовители автомобильных покрышек США, Франции и Японии применяют радиацию для структурирования невулканизированной резины (радиационную вулканизацию). При этом улучшаются ее механические свойства, повышается усталостная прочность и износостойкость.

1. Упрочнение телефонных кабелей.

С помощью радиации обрабатываются полимеры, идущие на изготовление изоляции для проводов и кабелей. После облучения оболочка приобретает два важных качества: не «течет» при повышенной температуре и при увеличении порога температуры плавления приобретает свойство резины. Такие изоляционные характеристики важны при обустройстве внутренних электрических схем звукового и электронного оборудования, линий электропередач, а также востребованы в авиационной, автомобильной, и судостроительной промышленности. К сожалению, радиационная технология не применима к кабелям высокого напряжения, поскольку ограничивается проникновение электронов. Поэтому многие ведущие концерны, специализирующиеся на выпуске проводов и кабелей, помимо облучателей используют линии химического структурирования.

1. Дезинсекция зерна

В основе многих методов по очистке зерна лежит использование стерилизующего эффекта γ-излучения (радиационная дезинсекция). Большинство насекомых-вредителей после облучения дозой 100-200 Гр становятся стерильными и спустя 2-3 недели погибают. Качество риса, кукурузы, пшеницы, гречихи и другого зерна не ухудшается, облучение частично защищает зерновые запасы от повторного заражения, поскольку при спаривании со стерильными самками, которые еще могут остаться живыми, плодовитость особей резко падает.

1. Стерилизация кормов для животных

Технология радиационной обработки кормов и кормовых добавок для животных развита во многих странах, особенно в Израиле, и считается достойной альтернативной пропионовой кислоте. Высокие дозы γ-облучения применяются при получении кормов для лабораторных животных, а низкие дозы - для сельскохозяйственных животных. В процессе обработки продукция быстро и надежно очищается от сальмонеллы, трихинелл и других патогенных микроорганизмов.

1. Дезинфекции и стерилизации медицинских изделий

Радиационная стерилизация медицинских изделий на промышленном уровне начала использоваться в 50-60-х годах во Франции, США, Австралии и Великобритании. И дело не только в том, что метод позволяет быстро обеззараживать немалые партии шприцов, катетеров и наборов для переливания крови, а то, что изделия могут стерилизоваться в упаковках, в результате чего успешно решается проблема повторного загрязнения.

Свою эффективность доказала радиационная обработка медицинской одежды, изготовленной из нетканого пластического материала, - бахил, салфеток, наборов для операций, хирургических костюмов. В сравнении с альтернативным методом, в процессе которого используется специальный газ, уровень стерильности после облучения впечатляет - 106 КОЕ (1 бактерия) на миллион изделий. При этом не нужно держать изделия в нагретом виде восемь часов и постоянно вентилировать производственное помещение, где проводится дезинфекция.

1. Пищевое производство

После того, как выяснилось, что стерилизация сернистым газом овощей и фруктов вредит озоновому слою и нарушает экологическое равновесие, технология лучевой обработки пищевых продуктов гамма-облучением стала использоваться во всем мире. Поскольку эффект стерилизации достигается при обычной температуре воздуха и не приводит к нагреву продуктов, способствуя сохранению их свежести, ее назвали холодной пастеризацией. Технология успешно применяется для различных целей:

Многие страны накопили многолетний опыт безопасного использования радиационной обработки свыше 68 видов пищевых и сельскохозяйственных продуктов. В Америке и Европе ее применяют в промышленных масштабах на протяжении последних десятилетий.В основном, с целью консервации и продления срока хранения облучают полуфабрикаты, мясо, рыбу, морепродукты, картофель, концентраты фруктовых соков, ягоды и фрукты в весенне-летнее время.

Ионизирующее излучение подавляет прорастание клубней и луковиц. Воздействуя на обменные процессы, радиация увеличивает время хранения до одного года и более при температуре воздуха 6-8 градусов. При этом радиация воздействует на кожуру корнеплодов, не затрагивая запасающие ткани, сохраняя как их вкус, так питательную ценность.

Международная маркировка облученных продуктов

Чтобы потребители могли выбрать между облученным и необлученным продуктом, во многих странах была принята международная маркировка продуктов, обработанных ионизирующим излучением, - логотип «Radura-logo» (радура). В некоторых государствах логотипы на этикетках пищевых продуктов сопровождаются дополнительными надписями:«Treated with ionizing energy», «Treated by irradiation» или «Treated with radiation»(обработано радиацией), или надписи заменяют знак.

Радиоактивная пастеризация: безопасна или нет?

Споры о безопасности или вредоносности радиоактивной обработки продуктов были прекращены в 1980 году. Сразу три авторитетные организации: МАГАТЭ, ВОЗ и ООН на основании анализа результатов многочисленных исследований, сделали заключение о безопасности пищевой продукции для человека, облученной дозой до 10 кГр.

Советские ученые института питания АМН СССР в ходе опытов, в процессе которых собакам полтора года скармливалось мясо, облученное дозами радиации 0,6-0,8 мРад, неблагоприятных влияний не выявили. Аналогичные эксперименты с мышами, крысами, собаками и обезьянами проводились 30 исследовательскими лабораториями Америки. Пищевые продукты питания (21 вид), обработанные дозам 2,8 мРад и 5,58 мРад, давались подопытным животным в течение продолжительного времени, в результате чего отклонений в их здоровье ученые не обнаружили. Исследования на добровольцах, кратковременно питавшихся обработанной радиацией пищей, также не выявили опасных свойств у использованных продуктов, подвергшихся γ-облучению, и их отрицательного воздействия на организм человека.

Таким образом, было доказано, что продукты питания после облучения не меняют вкусовых и питательных качеств, не оказывают негативного влияния на здоровье и репродуктивную систему человека. С одной лишь поправкой - доза гамма-излучения не должна превышать установленные нормативы, иначе лучевая обработка приведет к накоплению радионуклидов в пище.

Сегодня появились новые сведения о том, что радиоактивная пастеризация вызывает образование свободных радикалов, которые относятся к мутагенам и канцерогенам. Но, как свидетельствуют проведенные исследования, их доля мала и не превышает количества, образующегося при обычной обработке продуктов.

Радиационное облучение: перспективы на будущее

Поскольку холодная пастеризация удешевляет продукцию консервной промышленности и позволяет вместо металлических банок использовать пластиковые контейнеры, с ее помощью можно получать мясные и колбасные изделия, упакованные в герметичную пленку и способные сохраняться до 3-х месяцев при обычных температурах.

За счет химической привязки активных веществ к фиксированной среде, с помощью радиационного облучения можно получать ферменты и лекарства, которые способны поддерживать высокую активность в течение долгого времени и, таким образом, иметь более длительный срок хранения.

Не менее актуально использование гамма-облучения в синтезе биологически активных полимеров, которые могут применяться при производстве имплантатов и медицинских устройств, рассчитанных на длительный контакт с тканями.

Кроме того, проведены успешные эксперименты в США и Германии по радиационной очистке сточных вод и использования отстоя в качестве удобрения или корма для жвачных животных. Полученные кормовые добавки были полностью очищены от возбудителей инвазивных и инфекционных заболеваний, не обладали токсичным действием.

Появление в нашей стране в середине 1950‑х гг. экспериментальных радиационных установок создало условия для развертывания исследовательских работ по использованию ионизирующих излучений для радиационной стерилизации (РС) медицинской продукции. В 1960‑х гг. были определены области возможного применения радиационного метода стерилизации, подготовлены технические задания на проектирование мощных промышленных и полупромышленных радиационных установок и осуществлено проектирование и сооружение некоторых из них .
Для координации научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ в области РС медицинской продукции Минздравом СССР, Минмедпромом и ГКАЭ СССР г на базе Института биофизики М3 СССР в 1969 г. был создан Межведомственный научно‑координационный совет по РС медицинской продукции (МНКС‑РС), который организовал и координировал взаимодействие свыше 30 организаций различных ведомств. Куратором Совета со стороны М3 СССР был назначен зам. министра М3 СССР А. И. Бурназян, а председателем МНКС‑РС был назначен В.В. Бочкарёв, заместитель директора Института биофизики МЗ СССР. В состав Совета вошли ведущие специалисты страны в области атомного приборостроения, дозиметрии, микробиологии, радиобиологии, а также токсикологи, фармацевты и специалисты других областей медицины. Институт биофизики МЗ СССР был назначен головной организацией трёх ведомств в области РС медицинской продукции.
В течение 1970–1991 гг. Советом были рассмотрены многочисленные научно‑методические и научно‑технические документы в области РС медицинской продукции, в том числе разработанные во взаимодействии со странами – членами СЭВ и в сотрудничестве с МАГАТЭ. Результатом этих работ стали ввод в действие промышленных и полупромышленных радиационных установок, а также нормативно‑технической документации в данной области .
В ходе проводимых под эгидой Совета работ были найдены пути решения известной дилеммы РС: с одной стороны – обеспечения надежного бактерицидного действия на микрофлору, контаминирующую продукцию, при стерилизующей дозе облучения, а с другой – необходимость сохранения потребительских качеств продукции и её упаковки. В связи с этим были:
– определены дозы облучения, обеспечивающие надежное бактерицидное действие на контаминанты, т.е. стерилизующие дозы;
– оценено влияние стерилизующих доз облучения на потребительские качества продукции, ее упаковки, а также определены допустимые максимальные значения дозы облучения при сохранением таких качеств;
– разработаны технологии облучения продукции на установках с различными источниками ионизирующего излучения, обеспечивающие требуемые диапазоны стерилизующих доз;
– разработана нормативная и методическая база, определяющая порядок производства стерилизуемых радиационным способом медицинских материалов и изделий в целом, а также отдельных этапов и операций на производстве. В решении всех этих вопросов принимали непосредственное участие специалисты Института биофизики МЗ СССР .
Для различных видов продукции и различных производств были установлены величины стерилизующих доз, находившиеся в диапазоне от 10 до 30 кГр и обеспечивающие вероятность 10 –6 сохранения нестерильных единиц продукции в партии. также были разработаны методы контроля стерильности радиационно‑стерилизуемой продукции. При определении влияния стерилизующих доз излучений на качество продукции и для определения максимально допустимых доз её обработки проводились обширные физико‑химические, токсикологические и клинические исследования продукции, которые подтвердили пригодность радиационного способа стерилизации для большой группы изделий и материалов медицинского назначения.
По результатам исследований был разработан целый ряд методов испытаний качества радиационно‑стерилизованных медицинских материалов и изделий.
В последующие годы проводились широкие комплексные медико‑биологические и физико‑химические исследования влияния ионизирующих излучений на свойства полимерных материалов и изделий из них, различных медицинских инструментов, шовных, перевязочных материалов, ряда лекарственных средств массового применения и радиофармацевтических препаратов. В ходе микробиологических и радиобиологических исследований были разработаны рекомендации по поддержанию должных санитарно‑гигиени‑ ческих условий на производствах, выпускающих или планирующих выпуск радиационно‑стерилизуемой продукции, получены важные сведения о радиационной чувствительности производственной микрофлоры и об эффективности режимов РС многих видов медицинской продукции. В частности, был реализован на производстве радиофармацевтических препаратов метод РС с использованием сравнительно небольшой (в 2–3 раза меньше обычной) стерилизующей дозы облучения .
В 1975–1976 гг. на предприятиях медицинской промышленности был начат массовый выпуск радиационно‑стерилизуемой продукции (одноразовые шприцы, системы службы крови, кетгут и другие шовные материалы, перевязочные средства, гигровата, гемостатики, диализаторы искусственной почки, медицинские инструменты). ежегодное производство некоторых видов радиационно‑стерилизуемой продукции из полимерных материалов достигло нескольких млн единиц в год .
В 2000–2003 гг. в Институте биофизики были проведены исследования экологии радиорезистентных микроорганизмов на 61 предприятии, выпускающем радиационно‑стерилизуемую продукцию. Обследования проводились в разное время года в городах: Москва, Санкт‑Петербург, Кострома, Воронеж, Кондрово и др. Радиорезистентность микроорганизмов оценивалась качественно и количественно по величинам D 10 – дозам десятикратного снижения численности микробной популяции. Радиорезистентные микроорганизмы, для которых величины D 10 составляли 1,5–2,3 кГр, обнаруживались в смешан‑ ной производственной микрофлоре с частотой 10 –4 –10 –3 ; микроорганизмы с более высоким уровнем радиорезистентности не выделены. Радиорезистентная микрофлора на предприятиях была представлена, в основном, сапрофитными спорообразующими грамположительными бактериями. Радиорезистентные дейнококки обнаруживались редко (<10 –5). Было выявлено, что на радиобиологический профиль производственной микрофлоры существенно не влияют сезонные и географические факторы, в т.ч. месторасположение обследуемого предприятия. Установлено, что радиобиологический профиль производственной микрофлоры может быть достаточно надежно оценен по радиационной чувствительности 300 штаммов микроорганизмов, выделенных из производственной микрофлоры методом случайной выборки. таким образом, в ходе мониторинга не было получено данных, указывающих на появление в последнее время новых радиорезистентных микроорганизмов в бионагрузке изделий, подвергающихся РС .
Как показали радиационно‑химические исследования, облучение поли‑ мерных материалов на основе акрилатов, стирола и их сополимеров ионизирующими излучениями в стерилизующих дозах во многих случаях улучшало санитарно‑гигиенические свойства материалов. Некоторые материалы оказались весьма стойкими к одновременному воздействию водных растворов лекарственных средств и ионизирующих излучений, что позволяет использовать такие материалы для упаковки радиационно‑стерилизуемых лекарственных средств.
Сооружен и введен в эксплуатацию ряд промышленных и других радиационных установок для целей стерилизации медицинской продукции, разработаны средства (в частности, пленочные измерительные и индикаторные дозиметрические системы) и методы технологической дозиметрии на этих установках, подготовлены и введены в действие различные методики испытания качества радиационно‑стерилизуемой продукции, своды правил и прочие нормативно‑методические документы .
Основные моменты экспериментальных исследований и методических разработок ИБФ были отражены в приказе Минздрава России № 167 от 22.05.2001 г. «О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения». Главным государственным санитарным врачом РФ было утверждено разработанное в ИБФ Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1010‑01 «Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения».
Следует отметить как наиболее важный результат проведенной работы расширение ассортимента производимых стерильных одноразовых медицинских изделий с 8 (1976 г.) до более 180 типов и видов и обеспечение для изделий категории «стерильные» уровень стерильности 10 –6 , соответствующего международным стандартам ГОСТЕН 556‑1‑2011, что повысило безопасность изделий, снизило угрозу внутрибольничных инфекций и распространения опасных заболеваний.
В настоящее время в России существуют 15 установок радиационной стерилизации медицинских изделий, на которых используют наработки ИБФ МЗ и его преемника – федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ФМБЦ им. А.И. Бурназяна), в том числе разработанные в соответствии с международными стандартами принципы валидации технологического процесса РС, руководства и рекомендации по разработке инструкции и технологических регламентов РС, критерии регистрации новых стерильных одноразовых медицинских изделий и разграничения ответственности между производителями медизделий и организациями, реализующими РС на контрактной основе.
Дальнейшие исследования в этом направлении позволили создать технологии криорадиационной (при низких температурах) стерилизации ряда фармацевтических субстанций и лекарственных средств, стерилизации полевых укладок для госпиталей экстренной медицины, мобильных госпиталей, укладок одежды и предметов обихода для космонавтов с использованием ускорителей электронов.
Проведенная реконструкция сооружений с заменой оборудования в ФМБЦ им. А.И. Бурназяна позволила ввести в строй самые современные радиационные установки для РС на базе линейного ускорителя УЭЛР‑10‑10‑40 (с энергией электронов 10 МэВ и мощностью пучка 10 кВт) и транспортной системы с рольганговым конвейером, а также на базе импульсного линейного ускорителя электронов ИЛУ‑14 (с энергией электронов до 10 МэВ и мощностью пучка до 100 кВт, способного также создавать мощное поле тормозного рентгеновского излучения с максимальной энергией 5 МэВ с высокой проникающей способностью) и подвесной транспортной системы.
Комплекс новых радиационных установок является наиболее эффективным и современным в стране для целей радиационной стерилизации медицинских изделий и позволяет:
– проводить одновременное двустороннее облучение продукции;
– обеспечить бóльшую проникающую способность излучения в упаковке с продукцией и возможность умеренно неоднородной радиационной обработки упаковок с поверхностной плотностью до 8 г/см2 при двустороннем облучении; при этом генерируются либо пучки электронов с энергией до 10 МэВ, либо высокоэнергетическое тормозное излучение с максимальной энергией 7 МэВ путем торможения пучка электронов с энергией 10 МэВ и мощностью до 100 кВт на танталовом конвертере, что позволяет проводить стерилизацию в том числе в паллетах и упаковках высокой плотности;
– обеспечить высокую мощность дозы, позволяющую облучать продукцию в дозах до 50 кГр за один проход упаковки под пучком;
– возможность непрерывного облучения партии продукции независимо от ее объема (количества тарных упаковок), т.е. без остановки работы ускорителя и конвейера, что гарантирует стабильность обработки партии;
– гарантировать контроль, документирование текущих параметров и прослеживаемость процесса обработки в соответствии с требованиями ГОСт Р ИСО 11137‑1 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», что обеспечивается автоматизацией управления и контроля установками;
– гарантировать разделение необлученной и облученной продукции с использованием раздельных зон для загрузки и выгрузки продукции на конвейер. ФМБЦ им. А.И. Бурназяна имеет аккредитованную микробиологическую лабораторию и испытательную лабораторию для проведения дозиметрических измерений и экспертизы, что позволяет помимо облучения продукции под пучком на конвейере осуществлять:
– дозиметрическую приемку продукции и дозиметрические работы при по‑ становке продукции на производство;
– отбор проб и микробиологический анализ продукции при серийном выпуске и постановке на производство;
– экспертизу и согласование технологических регламентов и инструкций по радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, подготовку отчетов о валидации процессов радиационной стерилизации.
С учетом имеющихся научных разработок, компетенций сотрудников, опыта практической реализации процесса и современного состояния комплекса облучательных установок, ФМБЦ им. А.И. Бурназяна может выполнить функцию образовательного центра в сфере компетенций существа, технологий, методического обеспечения и практических навыков (на имеющейся экспериментальной базе) процесса РС, методического и экспериментального центра развития метода при создании новых центров РС; а также функцию производственного отделения для осуществления практического процесса РС медицинских изделий, в том числе и в виде комплексных полевых укладок, хирургических наборов, иных специализированных изделий для полевых медицинских учреждений.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Туманян М.А., Каушанский Д.А. Радиационная стерилизация. – М.: 1974. 304 с.
2. Контроль стерильности перевязочных материалов. РД 64‑051‑87.
3. Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом. Приложение к Приказу М3 СССР № 964/410 от 17.09.79.
4. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. М3 России. МУ № 287‑113 от 30.12.98.
5. ГОСТ Р ЕН 556‑1‑2009. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
6. Сборник нормативно‑методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. – Москва. Секретариат СЭВ. 1980. 87 с.
7. ГОСТ ISO 11737‑1‑2012 Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
8. ГОСТ ISO 11137‑1‑2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ. Часть 1. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
9. ГОСТ Р ИСО 11137‑2‑2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
10. ГОСТ ISO 11737‑2‑2011 Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.
11. Калашников В.В. , Гордеев А.В. , Павлов Е.П. и соавт. Разработка и применение метода радиационной стерилизации в Федеральном медицинском биофизическом центре
    им. А.И. Бурназяна // Саратовский научно‑мед. журнал. 2014. Т. 10. № 4, С. 844–849.
12. Бочкарёв В.В., Воробьёв Е.И., Павлов Е.П. и соавт. Радиационная стерилизация изделий медицинской промышленности // ХХХ лет производства и применения изотопов в СССР. Тезисы докладов научно‑технической конференции. 1978. С. 34–35.
13. Бочкарёв В.В., Павлов Е.П. Радиационная стерилизация продукции медицинского назначения в СССР // Изотопы в СССР. 1988. Вып. 73. С. 28–34.
14. Бочкарёв В.В., Тушов Э.Г., Павлов Е.П. и соавт. Дозиметрическое обоснование стерилизации радиофармацевтических препаратов // Мед. радиол., 1973. Т. 18. № 12. С. 34–38.
15. Калашников В.В., Павлов Е.П., Самойленко И.И. и соавт. Качество радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. //Мед. радиол. и радиац. безопасность, 2012. Т. 57. № 4. С. 40–45.
16. Драбкин Ю.А., Калашников В.В., Молин А.А. и соавт. Оптимизация режима радиационной стерилизации медицинской продукции в современных условиях // Вопросы атомной науки и техники. Серия «Техническая физика и автоматизация». 2004. № 58. С. 132–134.
17. Калашников В.В., Молин А.А., Павлов Е.П. и соавт. Эффективность радиационной инактивации медицинской продукции на ряде вновь введенных в строй предприятиях в период 2000–2007 гг. // Мед. радиол. и радиац. безопасность. 2011. Т. 56. № 6. С. 65–67.
18. Леви М.И., Сучков Ю.Г., Бессонов В.Я. и соавт. Значение биологических индикаторов для оценки эффективности стерилизации // Дезинфекционное дело. 1998. № 4. С. 25–29.

Назначение:

Главной целью проекта является освоение и развитие высокодоходного промышленного бизнеса по оказанию услуг электронной обработки, имеющих важное социальное значение

Область применения

1. Стерилизация медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий сводится к подавлению жизнеспособности исходно контаминированной в процессе производства изделия микрофлоры ионизирующим излучением.

В настоящее время создана и практически используется технология стерилизации следующих медицинских изделий:

• - Медицинские изделия однократного применения, контактирующие с кровью и лимфой;
• - Медицинские изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма;
• - Медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью;
• - Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками и кожей

Сравнение с существующими методами стерилизации (термическим, газовым, химическим) показывает, что только радиационные методы стерилизации и обеззараживания изделий обеспечивают эффективность уничтожения патогенной флоры. Вместе с тем, использование радиационных методов более технологично, экологически безопасно, экономически выгодно. Стоимость стерилизации 1 кг изделий составляет 0,34 цента против 1,2 в термическом, 1,5 в газовом и свыше 5 в химическом вариантах обеззараживания. В мире сейчас работает свыше 30 центров радиационной стерилизации медицинских изделий.

2. Радиационная обработка продуктов питания

Использование радиационной обработки с целью удлинения сроков хранения обеспечивает устранение неизбежно больших количественных и качественных потерь при хранении продуктов растениеводства и животноводства. Эти потери обусловлены ферментативными процессами деятельностью микрофлоры и вредоносными насекомыми.

Так, при хранении картофеля, обработанного малыми дозами ионизирующего излучения, потери резко снижаются (с 25% до 3-5%). Срок хранения копчено - вареной корейки, грудинки и полукапченной колбасы, облученных малыми дозами и упакованных в полимерную пленку под вакуумом, увеличивается в три раза. Аналогичные результаты получены для рыбных продуктов. Эффективно решаются также вопросы стерилизации продукции птицеводства - надежное уничтожение сальмонеллы в яичном порошке, мясе птицы и субпродуктах.

3. Радиационное обеззараживание отходов лечебных учреждений

Радиационное обеззараживание отходов лечебных учреждений представляет собой разновидность радиационной стерилизации с более жесткими условиями облучения.

Исследования наличия и типологии микрофлоры на этих отходах выявили широкий спектр контаминации патогенных аэробных и анаэробных микроорганизмов, в том числе и споровых: кокковой флоры (стафилококки стрептококки сарцина энтерококки), представители кишечной флоры (кишечная палочка, протей, дифтероиды, чудесная палочка), споры 8 видов. Обнаружены также возбудители вирусных заболеваний, в т. ч. гепатита Б на отходах одноразовых шприцев. Приведенные данные свидетельствуют о наличии опасности для здоровья в случае несанкционированного использования попавших в отходы одноразовых медицинских изделий, особенно используемых для инъекций, операций. Их обеззараживание позволит устранить риск распространения таких заболеваний, как гепатит, ВИЧ-инфекции, герпесы, кишечные и венерические заболевания.

4. Радиационная обработка семян сельскохозяйственных культур

Предпосевное облучение семян с целью стимулирования всхожести (зерновые и зернобобовые, картофель, морковь, капуста и др.) в целях повышения их урожая и улучшения качества продукции - испытанный на практике процесс.

В урожае от стимулированных семян, как правило, увеличивается на 1-13% содержание того компонента, к выработке которого данная культура была эволюционно направлена. Так, при облучении семян моркови в урожае увеличивается содержание каротина в среднем на 10%, в отдельных сортах на 30-32%; у сахарной свеклы - содержание сахара (на 3%), у клубней картофеля - крахмала (1-2%).

Подобные работы широко проводились в Канаде, США, Франции, Аргентине, а также в ряде стран Юго - Восточной Азии.

Модульная фабрика электронной обработки предполагает использование каждого модуля для облучения конкретного типа продукции с возможной оперативной переориентацией и состоит из следующих основных зон:

• - Зона облучения (с биологической защитой);
• - Технологическая зона для размещения транспортной системы;
• - Зона систем инженерного обеспечения работы ускорителя и здания;
• - Зона размещения исходной и готовой продукции (склады);
• - Зона переработки изделий (обеззараженных отходов);
• - Зона вспомогательных помещений (административно - лабораторные и бытовые помещения).

Модели ускорителей для радиационных технологий с номинальной энергией 10 МэВ

Параметры	Модель ускорителей
	УЭЛВ -10-15 С	УЭЛЗ -10-10 С
Номинальная энергия ускоренных электронов, МэВ	10	10
Диапазон регулирования энергии электронов, МэВ	8-12	8-10
Средняя мощность пучка в номинальном режиме, кВт	14	10
Длительность импульса тока пучка, мкс	14	15
Потребляемая мощность, квт	90	85
Размер поля облучения на расстоянии 10 см от фольги, мм	1000 х 25	800 х 20

Линейный ускоритель электронов УЭЛВ-10-15С

Линейный ускоритель электронов УЭЛР-10-10С

УЭЛР-10-10С является базовым ускорителем третьего поколения для радиационно-технологических процессов и в первую очередь для радиационной стерилизации.

Излучатель ускорителя УЭЛР -10-10 С

Линейный ускоритель электронов УЭЛР-10-10С. Модернизация 2004 г.

Температура окружающей среды в зоне ускорителя, о С	10 – 30
Относительная влажность, %	до 80
Атмосферное давление, мм Hg	700 - 800
Мощность электропитания ускорителя (установочная), кВт	90
Сеть – 3 х 380/220, 50 Гц, с заземленной нейтралью, стабильность сети ± 5%
Для обеспечения работы ускорителя необходимо подвести магистраль воды с расходом ~ 16 м 3 и температурой не выше 25 0 С

Состав оборудования, габариты и масса ускорителей на энергию 10 МэВ

ОБОРУДОВАНИЕ УСКОРИТЕЛЯ	ГАБАРИТЫ , мм (ДхШхВ )	МАССА , кг
Излучатель	3600 х 500 х 1400 или 4130 х 600 х 1600	850 или 990
Шкаф системы СВЧ - питания	1200 х 1200 х 210 0	800
Шкаф высоковольтного питания	800 х 600 х 1800	350
Стойка автоматизированной системы управления	605 х 605 х 1600	80
Теплообменник с термостатированной водой	200 х 600 х 800	420
Теплообменник с нетермостатированной водой	1200 х 600 х 800	420
Пост форвакуумный ТВП - К (передвижной )	625 х 310 х 660	40

Методы стерилизации электронным пучком имеют ряд преимуществ по сравнению с другими, наиболее распространенными методами стерилизации:

• - Возможность обработки изделий в герметичной упаковке;
• - Короткое время обработки;
• - Не требуется никакой последующей обработки объекта;
• - Минимальное повышение температуры облучаемого объекта;
• - Значительное превосходство по производительности по сравнению с тепловыми методами стерилизации;
• - Обладают большей радиационной безопасностью по сравнению с источниками g - излучения.

Особенности ускорителей для промышленных радиационных технологий и основные направления работ по их модернизации

В соответствии со стандартами принятыми в Европе и мире, разработана система сканирования и вывода пучка электронов, позволяющая непрерывно в процессе стерилизации продукции контролировать основные параметры пучка: энергию электронов, средний ток пучка, размер поля облучения.

Во всех ускорителях применяется компьютерная система управления, основанная на микроконтроллере Octagon Systems 6020 и панельном компьютере фирмы Advantech. Система управления усовершенствуется по мере модернизации ускорителей и модифицируется в соответствии с пожеланиями заказчиков.

В настоящее время ведутся работы по усовершенствованию систем оперативной перестройки энергии электронов.

Проектируются ускорители S - диапазона длин волн на мощность в пучке ускоренных электронов до 25-30 кВт.

Ведутся работы по увеличению диаметра пучка на выходном окне сканирующего устройства.

Производственные возможности нашей компании

• - Система качества на разработку, проектирование, производство, монтаж и обслуживание ускорителей заряженных частиц в соответствии с ГОСТ ИСО 9001-96;
• - Технологическая линия для обеспечения мелкосерийного производства ключевого узла линейных ускорителей - ускоряющей структуры;
• - Новые технологические участки для нанесения альсиферовых покрытий на элементы ускоряющих структур с водородными печами для отжига покрытий;
• - Участки для производства оксидно-никелевых катодов и мишеней для изготовления и испытания высоковольтных масляных трансформаторов. Производственные возможности нашей компании позволяют изготовить в год более 25 промышленных и медицинских ускорителей.

Радиационная стерилизация медицинских изделий, фармацевтических препаратов, упаковки, косметики и сырья растительного и животного происхождения

Применения ионизирующего излучения
Ионизирующее излучение широко применяется в различных сферах промышленности :
1. Модификация и улучшение свойств материалов
Сшивка полимеров (кабели и провода, трубы)
Производство термоусаживаемых изделий
Сшивка электротехнических изделий
Модификация компонентов шин
2. Обработка продуктов питания
Деконтаминация и продление сроков годности
Дезинсекция сельскохозяйственных продуктов
Фитосанитарный контроль продукции
3. Стерилизация медицинских изделий
Стерилизация одноразовых изделий медицинского назначения
Стерилизация фармацевтических изделий
Стерилизация сырья растительного происхождения
4. Экологические применения излучения
Очистка попутных газов
Очистка сточных вод
Обеззараживание опасных органических и медицинских отходов

Применяемое оборудование
Компания «Акцентр» планирует разместить на территории Ивановской области предприятие по радиационной обработке продукции на контрактной основе
-
«Центр радиационной стерилизации».
Основное задача проектируемого предприятия –«Стерилизация продукции медицинского назначения»
В состав Центра радиационной стерилизации входят:

Установка на базе ускорителя электронов с производительностью : до 15000 кг/час

Складской комплекс на 5000 м2 для хранения обработанной и необработанной продукции

Лаборатории микробиологического и радиационного контроля для обеспечения контроля качества процесса обработки
Предприятие по радиационной обработке на базе линейного ускорителя электронов высоких энергий, 10 МеВ, 20 кВт

Центр радиационной стерилизации.

Комплексное решение.

Центр обеспечивает все необходимые условия для обеспечения качественного и эффективного процесса стерилизации
Радиационная
стерилизация
Лаборатория
радиационного контроля
Лаборатория
микробиологического
контроля
Оптимальное географическое положение позволяющее сократить расходы производителя на логистику продукции-> снизить себестоимость.
Высокие производственные мощности.
Возможность значительного увеличения объёма производства стерильной продукции–стерилизация больше не является ограничивающим фактором.
Сертификация по международным стандартам ISO 13485, ISO 11137, ISO 9000
Контроль качества: возможность экспорта продукции производителей ИМН в ЕС, США.
Консалтинг по процессу стерилизации.
Отработка технологии стерилизации, выбор упаковки, выбор материалов для обеспечения качественной и экономически.

Центр радиационной стерилизации

Основные услуги Центра по радиационной
обработке:

Радиационная стерилизация медицинских изделий
Радиационная стерилизация фармацевтических препаратов
Стерилизация сырья растительного и животного происхождения
Стерилизация/обеззараживание упаковочных материалов
Стерилизация косметических и парфюмерных изделий
Так же центр предлагает ряд услуг для
обеспечения качества обработки
продукции:
Разработка технологического процесса стерилизации всей продукции
Разработка требований к упаковке продукции для обеспечения экономически эффективной и качественной стерилизации
Проведения периодических валидаций процесса стерилизации
Проведения рутинного повседневного контроля
Микробиологический контроль бионагрузки нестерильной продукции
Контроль поглощений дозы

Преимущества радиационной стерилизации



Простота и надежность процесса стерилизации.
Для достижения стабильного результатам стерилизации необходимо контролировать всего 3 параметра (энергию пучка, ток пучка электронов, скорость конвейера). Процесс стерилизации автоматически контролируется автоматизированной системой управления все параметры фиксируются и отслеживаются для обеспечения надежности и стабильности результата, гарантирующий уровень стерильности изделий 10
-6.

Высокая производительность и время обработки
Производственные мощности установки позволяют обрабатывать до 150 000 кубометров продукции в год. Стерилизация одной упаковки продукции происходит на считанные секунды.
Продукцию готова к применению сразу после завершения процесса стерилизации, не требуется длительное время на аэрацию продукции.

Обработка продукции в финальной упаковке
Ионизирующее излучение обладает высокой проникающей способностью, что позволяет обрабатывать продукцию в транспортной упаковке .

Не требует специализированной упаковки.
Подходит для любых типов упаковочных материалов. Не требуются специализированные газопроницаемые или паропроницаемые материалы.

Процесс подходит для термолабильных изделий

Чистый процесс. Отсутствуют химическое загрязнение продукции.

Технологии стерилизации.





Параметр/Технология



Термическая
Химическая
Радиационная
Паровая-обработка насыщенным водяным паром под давлением
Воздушная–обработка сухим горячим воздухом
Гласперленовая–среда раскаленных стеклянных шариков
Газовая–пары окисиэтилена
(этиленоксидная стерилизация), формалинами др.
Растворы антисептиков(формальдегид, глутаральдегид, этиловый спирт, перекись водорода, хлоргексидин и др.)
Действие электронно- лучевого излучения
Действие гамма излучения(источник–
кобальт60, реже цезий).
Производительность
Степень стерильности
Длительность обработки продукции
Объем начальных капиталовложений
Требования к упаковке
Условные обозначения
Наилучший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Средний показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Наихудший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий

Технологии стерилизации.

№
Товарная группа медицинских
изделий/Метод
Радиационный
Газовый


Паровой


1.
Шприцы однократного применения
±***
±***
-
2.
Перевязочные материалы и средства ухода за ранами
+
±**
±*
3.
Одноразовые изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала
+
±**
-
4.
Материалы хирургические стерильные для соединения тканей
+
+
±*
5.
Катетеры, медицинские трубки
+
+
±*
6.
Стерильные медицинские перчатки
+
+
-
7.
Медицинские инструменты
+
+
±*
8.
Системы переливания крови
+
+
±*
* Паровой метод стерилизации подходит только для термоустойчивых материалов. Большинство современных медицинских изделий не устойчивы к высоким температурам (разрушаются, теряют свойства).
** Возможна абсорбция токсичных газов изделиями из нетканых материалов для некоторых видов волокон.
*** Применение радиационных методов стерилизации возможно в случае , если шприц изготовлен из радиационно-стойкого полипропилена .
**** В ряде конструкций шприцов EtO не проникает в пространство между штоком и цилиндром.

Факторы при которых возможна только радиационная стерилизация

Для некоторых видов продукции применима только радиационная стерилизация:
Закрытая упакованная продукция
-многие изделия изготовлены из высокопрочных и не дышащих материалов, которые не могу быть простерилизованы методами, требующими проникновения пара или газа и изменения давления. Перечень подобной продукции широк от медицинских изделий до исходного сырья и потребительских товаров, таких как торф, соски и кольца для прорезывания зубов у детей, а также все герметично упакованные изделия.
Плотно упакованная продукция
-большое количество исходного сырья, упакованного в коробки и бочки , не возможно стерилизовать при помощи газа или пара ввиду их ограниченного проникновения в продукцию При этом пар и газ может приводить к образованию комков или другим видам порчи продукции. Специи, тальк, сырье растительного и животного происхождения, порошки и другие подобные материалы обрабатывают именно радиационным способом.
Нежелательные химические остатки в продукции
-некоторые виды продукции впитывают/адсорбируют химические реагенты или продукты их реакций при газовой стерилизации. Радиационная стерилизация «чистый» процесс так как химические агенты не используются, только читая энергия.

Начало осваиванию радиационной стерилизации было положено около 15 лет назад. Ученые обнаружили, что существующие на тот момент методики обеззараживания и консервирования продуктов питания ухудшают состояние озонового слоя планеты. Был разработан новый способ - обработка гамма-лучами и ускоренными электронами.

Этот метод оказался гораздо эффективнее - продукты питания дольше оставались пригодными к употреблению. В течение длительного времени сохранялся прежним их внешний вид и вкусовые свойства. Методика была одобрена представителями Всемирной организации здравоохранения. Теперь радиационная стерилизация осуществляется в около семидесяти государств мира.

Согласно статистическим данным, собранным участниками Международной радиационной ассоциации, европейские страны каждый год отправляют на рынок более 200 тыс. тонн облученных продуктов питания. Для большинства товаров разработан оптимальный режим обработки гамма-лучами. Проведено исследование их безвредности и пригодности к употреблению.

Использование радиационной стерилизации в медицине

Гамма-излучение получает все более широкое распространение в качестве методики обеззараживания перевязочных материалов, медикаментов, хирургических инструментов. Применяется оно и для фармацевтических сывороток, продуктов питания и пр. Этот способ относится к числу холодных стерилизаций, так как температура облучаемого объекта поднимается незначительно.

В такой промышленной отрасли используются специальные установки, эксплуатация которых производится в строгом соответствии с инструкциями. Когда необходима стерилизация в солидных масштабах, создаются конвейеры. Материалы обрабатывают в упакованном виде.

На предприятиях устанавливаются ускорители электронов и гамма установки. В процессе прохождения электронов сквозь вещество большая доля их энергии тратится на ионизацию. В результате осуществляется уничтожение микроорганизмов. Уровень вирусов и болезнетворных бактерий сокращается пропорционально количеству использованной энергии электронов.

Преимущества радиационной стерилизации перед газовой

Товары обрабатываются, будучи помещенными в герметичные упаковки. Благодаря этому увеличиваются сроки их хранения. Приступать к использованию продукции можно непосредственно после облучения.

В области эксплуатации облучающей установки не создаются сопутствующие вредные вещества. Стерилизованные гамма-лучами изделия остаются сухими и не содержат канцерогенных составляющих.